试述临床试验的分期及目的。
请直接点击查看答案
发布时间：2025-09-26 06:20:47
请在 下方输入 要搜索的题目：
推荐参考答案 (
由 题搜搜 官方老师解答 )
答案：正确答案：
新药的临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。①I期临床试验(
phase I clinical trial)是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是在健康志愿者中研究人体对药物的耐受程度并通过药代动力学砑究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为新药Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案;②Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验,对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。Ⅱ期临床试验的主要目的是确定试验新药是否安全有效,与对照组比较有多大的治疗价值,通过试验确定适应证,找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等,对其有何不良反应及危险性作出评价并提供防治方法;③Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验,进一步评价新药的有效性和安全性。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据;④Ⅳ期临床试验即上市后临床试验,又称上市后监察( postmarketing surveillance),是新药上市后由申办者自主进行的应用研究阶段。在广泛使用条件下观察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
